Renseignements sur l’innocuité 

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Renseignements sur l’innocuité 

Indication et usage clinique :

TRINTELLIX (vortioxétine) est indiqué pour le traitement du TDM (trouble dépressif majeur) chez les adultes.
Efficacité quant au soulagement des symptômes du TDM démontrée dans le cadre d’essais cliniques d’au plus 8 semaines; efficacité quant au maintien de la réponse antidépressive démontrée pendant une période pouvant atteindre 24 semaines.
Le médecin qui opte pour un traitement prolongé par TRINTELLIX doit périodiquement réévaluer l’utilité de ce traitement chez son patient.
Chez les personnes âgées (> 65 ans), le traitement doit toujours être amorcé à la plus faible dose efficace, soit 5 mg/jour.
Non indiqué dans la population pédiatrique.

Contre-indication :

  • Utilisation concomitante d’un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)

Mises en garde et précautions les plus importantes :

  • Risque accru d’acte d’automutilation, de comportement agressif à l’égard d’autrui ainsi que de pensées et comportements suicidaires : il faut être à l’affût d’une aggravation clinique et de l’apparition de comportements de type agitation et de pensées et comportements suicidaires. 

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • Risque d’abus
  • Symptômes de retrait
  • Prudence en cas de conduite automobile et d’utilisation de machines
  • Saignements anormaux
  • Possibilité d’un risque accru d’hémorragie post-partum
  • Prudence en cas d’insuffisance hépatique modérée ou sévère 
  • Risque de fracture osseuse  
  • Prudence chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives ou souffrant d’épilepsie instable 
  • Toxicité sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques 
  • Perturbations cognitives et motrices 
  • Glaucome à angle fermé 
  • Prudence chez les patients ayant des antécédents d’accès maniaques ou hypomaniaques, et interruption du traitement chez tout patient qui entre en phase maniaque 
  • Agressivité/agitation 
  • Prudence en cas d’usage concomitant de la thérapie électroconvulsive (TEC)  
  • Hyponatrémie 
  • Prudence en cas d’insuffisance rénale sévère
  • Dysfonctions sexuelles de longue durée
  • Utilisation non recommandée durant l’allaitement 
  • Ajustement posologique chez les patients âgés 

Pour de plus amples renseignements :

Consultez la monographie de TRINTELLIX. Vous y trouverez des renseignements importants sur les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions, la posologie et les conditions d’utilisation clinique dont il n’est pas question ici.
Vous pouvez aussi vous procurer la monographie du produit en appelant au 1 800 586-2325.

Référence : Monographie de TRINTELLIX. Lundbeck Canada Inc., 27 mai 2024.

En savoir plus sur les données d’efficacité

Profil de tolérabilité

TRINTELLIX possède un excellent profil de tolérabilité1

Incidences groupées des effets indésirables courants dans 12 essais cliniques de courte durée avec placebo1

Visuel du profil de tolérabilité

D’après la monographie de TRINTELLIX.

Les nausées, la constipation et les vomissements ont été les effets indésirables observés le plus souvent chez les patients atteints d'un TDM qui recevaient TRINTELLIX pendant les essais comparatifs avec placebo d'une durée de 6 à 8 semaines (incidence ≥ 5 % et au moins deux fois plus élevée que sous placebo)1.

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Taux d’abandon observés dans les essais de courte durée (jusqu’à 8 semaines)

Graphiques à barres montrant le taux d'abandon

Les nausées ont été le motif le plus fréquent d’abandon du traitement par TRINTELLIX lors des essais de courte durée (jusqu’à 8 semaines). L’incidence des nausées ayant conduit au retrait du médicament chez les patients qui recevaient TRINTELLIX à 5 mg, à 10 mg, à 15 mg et à 20 mg s'élevait respectivement à 1,1 %, à 1,4 %, à 3,8 % et à 3,3 %, comparativement à 0,3 % dans le groupe placebo. C’est pendant les premières semaines du traitement que les abandons pour cause de nausées ont été les plus nombreux1.

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Faible incidence démontrée d'effets indésirables sur la fonction sexuelle signalés spontanément1

Symboles blancs du sexe féminin et du sexe masculin dans un cercle orange

L’incidence des effets indésirables de nature sexuelle signalés spontanément a été faible et semblable à celle du groupe placebo lors des essais cliniques de courte et de longue durée sur TRINTELLIX (5 à 20 mg/jour).

Incidence des effets indésirables de nature sexuelle dans un groupe de 12 essais cliniques comparatifs avec placebo dans le TDM

Tableau Trintellix des effets indésirables sur la fonction sexuelle

Hommes seulement :

Tableau Trintellix des effets indésirables sur la fonction sexuelle chez l'homme

Femmes seulement :

Tableau Trintellix des effets indésirables sur la fonction sexuelle chez la femme

Comparativement au placebo, TRINTELLIX a été associé à une incidence plus élevée de dysfonctions sexuelles apparues sous traitement selon l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experiences).

  • Chez les femmes : TRINTELLIX à 5 mg/jour 22 % (N= 65), 10 mg/jour 23 % (N = 94), 20 mg/jour 34 % (N = 67), placebo 20 % (N = 135).
  • Chez les hommes : TRINTELLIX à 5 mg/jour 16 % (N = 67), 10 mg/jour 20 % (N = 86), 20 mg/jour 29 % (N = 59), placebo 14 % (N = 162).

Le médecin doit régulièrement demander à son patient s'il est aux prises avec des effets indésirables de nature sexuelle durant son traitement par TRINTELLIX.

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Pas d’effet cliniquement important démontré sur le poids corporel1

Odomètre blanc dans un cercle orange

Variation pondérale moyenne par rapport au poids de départ dans une étude de longue durée (de 24 à 64 semaines) avec placebo : + 0,4 kg sous TRINTELLIX à 5 ou 10 mg/jour et + 0,1 kg sous placebo.

Pourcentage de patients affichant un gain ou une perte de poids ≥ 7 %

Graphique à barres Trintellix de l'effet sur le poids corporel

Pas d’effet cliniquement important démontré sur les paramètres de l’ÉCG1

Cœur blanc dans un cercle orange

TRINTELLIX n’a pas eu d’effet cliniquement significatif sur les paramètres de l’ECG, notamment les intervalles QT, QTc et PR et le complexe QRS, et n’a montré aucun potentiel arythmogène lors des essais cliniques.

ECG = électrocardiographie; TDM = trouble dépressif majeur

Référence : 1. Monographie de TRINTELLIX. Lundbeck Canada Inc., 27 mai 2024.

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