Profil de tolérabilité
PrTrintellixMD possède un excellent profil de tolérabilité1
D’après la monographie de Trintellix.
Les nausées, la constipation et les vomissements ont été les effets indésirables observés le plus souvent chez les patients atteints d'un TDM qui recevaient Trintellix pendant les essais comparatifs avec placebo d'une durée de 6 à 8 semaines (incidence ≥ 5 % et au moins deux fois plus élevée que sous placebo)1.
Faible incidence démontrée d'effets indésirables sur la fonction sexuelle signalés spontanément1
L’incidence des effets indésirables de nature sexuelle signalés spontanément a été faible et semblable à celle du groupe placebo lors des essais cliniques de courte et de longue durée sur Trintellix (5 à 20 mg/jour)
- L’incidence des effets indésirables sous Trintellix et sous placebo, respectivement, était : diminution de la libido (0,7 %; 0,6 %); anomalie de l’orgasme (0,3 %; 0,2 %); anorgasmie (0,2 %; 0 %); perte de la libido (0,2 %; 0 %); perturbation de l’excitation sexuelle (< 0,1 %; 0 %); diminution de l’intensité de l'orgasme (< 0,1 %; < 0,1 %); dysfonctions sexuelles (< 0,1 %; < 0,1 %).
- Chez les hommes seulement : retard de l’éjaculation (0,5 %; 0,1 %), dysfonction érectile (0,3 %; 0,4 %), trouble de l’éjaculation (< 0,1 %; 0 %); chez les femmes seulement : sécheresse vulvovaginale (< 0,1 %; 0 %).
Comparativement au placebo, Trintellix a été associé à une incidence plus élevée de dysfonctions sexuelles apparues sous traitement selon l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experiences).
- Chez les femmes : Trintellix à 5 mg/jour 22 % (n = 65), 10 mg/jour 23 % (n = 94), 20 mg/jour 34 % (n = 67), placebo 20 % (n = 135).
- Chez les hommes : Trintellix à 5 mg/jour 16 % (n = 67), 10 mg/jour 20 % (n = 86), 20 mg/jour 29 % (n = 59), placebo 14 % (n = 162).
Le médecin doit régulièrement demander à son patient s'il est aux prises avec des effets indésirables de nature sexuelle durant son traitement par Trintellix.
Pas d’effet cliniquement important démontré sur le poids corporel1
Variation pondérale moyenne par rapport au poids de départ dans une étude de longue durée (de 24 à 64 semaines) avec placebo : + 0,4 kg sous Trintellix à 5 ou 10 mg/jour et + 0,1 kg sous placebo.
Pas d’effet cliniquement important démontré sur les paramètres de l’ÉCG1
Trintellix n’a pas eu d’effet cliniquement significatif sur les paramètres de l’ÉCG, notamment les intervalles QT, QTc et PR et le complexe QRS, et n’a montré aucun potentiel arythmogène lors des essais cliniques.
ÉCG = électrocardiographie; TDM = trouble dépressif majeur
Référence : 1. Monographie de Trintellix. Lundbeck Canada Inc., 4 août 2021.