Renseignements sur l’innocuité 

English

 

Renseignements sur l’innocuité 

Indication et usage clinique :

TRINTELLIX (vortioxétine) est indiqué pour le traitement du TDM (trouble dépressif majeur) chez les adultes.
Efficacité quant au soulagement des symptômes du TDM démontrée dans le cadre d’essais cliniques d’au plus 8 semaines; efficacité quant au maintien de la réponse antidépressive démontrée pendant une période pouvant atteindre 24 semaines.
Le médecin qui opte pour un traitement prolongé par TRINTELLIX doit périodiquement réévaluer l’utilité de ce traitement chez son patient.
Chez les personnes âgées (> 65 ans), le traitement doit toujours être amorcé à la plus faible dose efficace, soit 5 mg/jour.
Non indiqué dans la population pédiatrique.

Contre-indication :

  • Utilisation concomitante d’un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)

Mises en garde et précautions les plus importantes :

  • Risque accru d’acte d’automutilation, de comportement agressif à l’égard d’autrui ainsi que de pensées et comportements suicidaires : il faut être à l’affût d’une aggravation clinique et de l’apparition de comportements de type agitation et de pensées et comportements suicidaires. 

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • Risque d’abus
  • Symptômes de retrait
  • Prudence en cas de conduite automobile et d’utilisation de machines
  • Saignements anormaux
  • Possibilité d’un risque accru d’hémorragie post-partum
  • Prudence en cas d’insuffisance hépatique modérée ou sévère 
  • Risque de fracture osseuse  
  • Prudence chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives ou souffrant d’épilepsie instable 
  • Toxicité sérotoninergique/syndrome malin des neuroleptiques 
  • Perturbations cognitives et motrices 
  • Glaucome à angle fermé 
  • Prudence chez les patients ayant des antécédents d’accès maniaques ou hypomaniaques, et interruption du traitement chez tout patient qui entre en phase maniaque 
  • Agressivité/agitation 
  • Prudence en cas d’usage concomitant de la thérapie électroconvulsive (TEC)  
  • Hyponatrémie 
  • Prudence en cas d’insuffisance rénale sévère
  • Dysfonctions sexuelles de longue durée
  • Utilisation non recommandée durant l’allaitement 
  • Ajustement posologique chez les patients âgés 

Pour de plus amples renseignements :

Consultez la monographie de TRINTELLIX. Vous y trouverez des renseignements importants sur les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions, la posologie et les conditions d’utilisation clinique dont il n’est pas question ici.
Vous pouvez aussi vous procurer la monographie du produit en appelant au 1 800 586-2325.

Référence : Monographie de TRINTELLIX. Lundbeck Canada Inc., 27 mai 2024.


Posologie

Posologie pratique : 1 fois/jour1

On peut envisager de réduire la posologie à un minimum de 5 mg 1 fois/jour chez les patients qui ne tolèrent pas une dose plus élevée1.

POSOLOGIE INITIALE ET POSOLOGIE RECOMMANDÉE

10 mg 1 fois/jour chez les adultes de moins de 65 ans1.

Selon la réponse du patient, porter la dose à un maximum de 20 mg 1 fois/jour, pour autant qu’elle soit bien tolérée1.

Patients de ≥ 65 ans

  • Posologie initiale de 5 mg 1 fois/jour
  • L’utilisation d’une dose supérieure à 10 mg par jour chez la personne âgée commande la prudence compte tenu du peu de données sur l’efficacité et l’innocuité dont on dispose chez les patients de 65 ans ou plus ayant reçu ces doses lors d’essais cliniques comparatifs1.

Peut se prendre avec ou sans nourriture1

Pharmacocinétique

Absorption

TRINTELLIX (vortioxétine) est bien absorbé, quoique lentement, après une administration par voie orale; le pic plasmatique est atteint en 7 à 11 heures. Après de multiples doses de 5, 10 et 20 mg/jour, on a obtenu une Cmax moyenne de 9 à 33 ng/mL. La biodisponibilité absolue est de 75 %. La nourriture n’a eu aucun effet observable sur les paramètres pharmacocinétiques.

Distribution

Le volume de distribution moyen est de 2 600 L, ce qui témoigne d’une distribution extravasculaire étendue. La vortioxétine se lie aux protéines plasmatiques dans une forte proportion (98-99 %), liaison qui semble indépendante de sa concentration plasmatique.

Métabolisme

TRINTELLIX (vortioxétine) subit un métabolisme étendu, principalement par oxydation, puis glucuronoconjugaison. 

Élimination

La demi-vie d’élimination et la clairance moyennes après l’administration par voie orale se chiffrent respectivement à 66 heures et à 33 L/h. Le métabolite inactif de la vortioxétine est excrété aux 2/3 environ dans l’urine, et le 1/3 environ est excrété dans les fèces. On ne retrouve qu’une quantité négligeable de vortioxétine inchangée dans l’urine.

CANMAT=Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments
* N’est pas offerte au Québec.

Consultez les recommandations complètes dans les lignes directrices.

Références : 1. Monographie de TRINTELLIX. Lundbeck Canada Inc., 27 mai 2024. 2. Lam RW et al. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2023 Update on Clinical Guidelines for Management of Major Depressive Disorder in Adults. Can J Psychiatry 2024: 1-47.

Flèche vers le haut