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Données sur l’efficacité
PrTrintellixMD a amélioré de multiples symptômes du TDM1-3*†‡
Symptômes dépressifs (score MADRS total)Symptômes anxieux (score HAM-A)Symptômes cognitifs (score DSST)Fonctionnement global (score SDS)
Symptômes dépressifs (score MADRS total)
Données sur l’efficacité à court terme : amélioration à 8 semaines par rapport au score initial
Amélioration de 60 % démontrée des symptômes dépressifs (-18,8 vs -11,7) à 8 semaines par rapport au score initial sous Trintellix à 20 mg vs 37 % sous placebo (p < 0,0001)1,2*†
D’après la monographie de Trintellix.
* La posologie de départ et la posologie recommandée de Trintellix sont de 10 mg de vortioxétine 1 fois/jour chez les adultes de < 65 ans.
Pour de plus amples renseignements sur la posologie et l’administration, consultez la monographie du produit.
Efficacité semblable à celle de la venlafaxine XR démontrée chez des patients asiatiques; variation moyenne sous Trintellix à 10 mg à 8 semaines par rapport au score initial vs sous venlafaxine XR à 150 mg (-19,4 vs -18,2; IC à 95 % : -3,0 à 0,6)5¶
Données sur l’efficacité à long terme : intervalle sans rechute
Efficacité antidépressive durable démontrée dans une étude sur le maintien de l’effet6||
D’après Boulenger et al. RRI = rapport des risques instantanés La proportion de patients dont la dépression avait rechuté était significativement plus faible dans le groupe Trintellix que dans le groupe placebo (13 %, n = 27 vs 26 %, n = 50; p = 0,0013)6||
Symptômes anxieux (score HAM-A)
Environ 90 % des patients déprimés sont aux prises avec des symptômes anxieux7
Amélioration de 51 % démontrée des symptômes anxieux (-11,41 vs -8,41) à 6 semaines par rapport au score initial sous Trintellix vs 37 % sous placebo (p < 0,001) 4§
D’après Alvarez et al.
D’après Alvarez et al.
RADO = report en aval de la dernière observation
Dans une étude distincte, effet démontré sur le score HAM-A total semblable à celui de la venlafaxine XR chez des patients asiatiques.
Réduction moyenne (-11,4 vs -10,6) du score à 8 semaines sous PrTrintellixMD à 10 mg par rapport au score initial vs venlafaxine XR à 150 mg (IC à 95 % : -2,09 à 0,45; paramètre secondaire)5¶
Symptômes cognitifs (score DSST)
Les déficits cognitifs ont d’importantes répercussions sur le fonctionnement quotidien8
Amélioration de 61 % démontrée des symptômes cognitifs à 8 semaines vs sous placebo (4,6 vs 2,85) (p = 0,019)3‡
D’après Mahableshwarkar et al.
Fonctionnement global (score SDS)
Amélioration du fonctionnement global démontrée sous Trintellix à 20 mg à 8 semaines par rapport au score initial, vs sous placebo1,2*†
Jusqu’à 87 % d’amélioration (-8,4 vs -4,5) du fonctionnement global (p ≤ 0,0005)1,2*†
Trintellix a amélioré le fonctionnement dans la vie familiale, au travail et dans la vie sociale des patients atteints d’un TDM (paramètres secondaires)1*†
Jusqu’à 86 % d’amélioration (-2,6 vs -1,4) du fonctionnement au travail (p = 0,0059)1*†
Jusqu’à 82 % d’amélioration (-3,1 vs -1,7) du fonctionnement dans la vie familiale (p = 0,0001)1*†
Jusqu’à 82 % d’amélioration (-3,1 vs -1,7) du fonctionnement dans la vie sociale (p = 0,0001)1*†
* La posologie de départ et la posologie recommandée de Trintellix sont de 10 mg de vortioxétine 1 fois/jour chez les adultes de < 65 ans.
Pour de plus amples renseignements sur la posologie et l’administration, consultez la monographie du produit.
CANMAT = Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments; CGI-S = impression clinique globale – Sévérité; DSM-IV-TR = Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV, 4e édition, texte révisé; DSST = test de substitution des codes; ÉDM = épisode dépressif majeur; IC = intervalle de confiance; HAM-A = échelle d’anxiété de Hamilton; MADRS = échelle de dépression de Montgomery-Åsberg; SDS = échelle d’incapacité de Sheehan; TDM = trouble dépressif majeur
† Étude menée à double insu avec placebo visant à évaluer une dose fixe chez 608 patients âgés de 18 à 75 ans dont le diagnostic principal était un TDM récurrent selon les critères du DSM-IV-TR, dont l’épisode dépressif majeur en cours remontait à plus de 3 mois et dont le score MADRS total était ≥ 26. Les patients ont été randomisés de façon à recevoir Trintellix à raison de 15 ou 20 mg (10 mg/jour la 1re semaine et 15 ou 20 mg/jour de la 2e à la 8e semaine) ou un placebo pendant 8 semaines. Au départ, le score MADRS total moyen s’élevait à 31,5, à 31,8 et à 31,2 dans les groupes placebo, Trintellix à 15 mg et Trintellix à 20 mg; le score SDS total moyen s’élevait à 19,8 sous placebo, à 20,6 sous Trintellix à 15 mg et à 20,7 sous Trintellix à 20 mg et le sous-score SDS Travail moyen à 6,3 sous placebo, à 6,8 sous Trintellix à 15 mg et à 6,9 sous Trintellix à 20 mg. Toujours au départ, le sous-score SDS Vie sociale moyen se chiffrait à 6,8 sous placebo, à 6,9 sous Trintellix à 15 mg et à 6,8 sous Trintellix à 20 mg et le sous-score SDS Vie familiale moyen à 6,9 sous placebo, 6,7 sous Trintellix à 15 mg et à 7,0 sous Trintellix à 20 mg.
‡ Étude menée à double insu avec placebo, groupes parallèles et agent actif de référence chez 602 patients âgés de 18 à 65 ans qui avaient reçu un diagnostic de TDM selon les critères du DSM-IV-TR, dont l'ÉDM en cours durait depuis ≥ 3 mois, dont le score MADRS total était ≥ 26 et qui, en outre, présentaient un dysfonctionnement cognitif subjectif comme en témoignait leur score initial < 70 au DSST. Les patients ont été randomisés de façon à recevoir 10 ou 20 mg de Trintellix 1 fois/jour (n = 198) ou un placebo (n = 194) pendant 8 semaines. Le protocole prévoyait l'inclusion de la duloxétine à 60 mg 1 fois/jour (n = 207) à titre d'agent actif de référence afin de démontrer la sensibilité du test selon les critères traditionnels d'un traitement antidépresseur. Le score DSST initial moyen s'établissait à 43,5 pour le placebo, à 42,3 pour Trintellix à 10 ou 20 mg et à 43,4 pour la duloxétine à 60 mg.
§ Étude menée à double insu avec placebo et agent actif de référence visant à évaluer une dose fixe chez 429 patients âgés de 18 à 65 ans qui présentaient un ÉDM selon les critères du DSM-IV-TR et un score MADRS total ≥ 30 au départ. Les patients ont été randomisés de façon à recevoir Trintellix à raison de 5 ou 10 mg pendant 6 semaines ou un placebo. Au départ, le score HAM-A moyen s'élevait à 22,9 sous placebo et à 22,3 sous Trintellix à 10 mg.
¶ Étude menée à double insu chez 443 patients asiatiques âgés de 18 à 65 ans atteints d'un TDM récurrent qui présentaient un ÉDM selon les critères du DSM-IV-TR, dont le score MADRS total était ≥ 26 et dont le score CGI-S était ≥ 4 au moment de la présélection et au départ. Après une période de présélection d'au plus 7 jours, les patients admis ont été randomisés de façon à recevoir une dose fixe de Trintellix de 10 mg/jour ou de venlafaxine XR de 150 mg/jour (75 mg/jour les 4 premiers jours de traitement) pendant 8 semaines. L'analyse principale évaluait la non-infériorité de Trintellix comparativement à la venlafaxine XR, d’après la variation du score MADRS total à 8 semaines par rapport au score initial au sein de l'ensemble d'analyse intégral. Sur l’échelle MADRS, la réponse se définissait par une diminution ≥ 50 % du score par rapport au score initial et la rémission, par un score MADRS total ≤ 10.
|| Étude sur le maintien de l'effet menée à double insu avec randomisation et placebo chez 639 patients hospitalisés et ambulatoires âgés de 18 à 75 ans qui avaient reçu un diagnostic principal de TDM selon les critères du DSM-IV-TR, dont l'ÉDM en cours durait depuis ≥ 4 semaines, qui avaient connu ≥ 1 ÉDM antérieur et dont le score MADRS total était ≥ 26 au départ. Pendant une période initiale de 12 semaines, Trintellix a été administré en une dose variable de 5 ou 10 mg/jour en mode ouvert. Les patients en rémission (score MADRS total ≤ 10) à la fois aux semaines 10 et 12 ont été randomisés de façon à recevoir, à double insu, une dose fixe de Trintellix (la dose finale [5 ou 10 mg] déterminée à partir de la semaine 8 durant la période ouverte) ou un placebo. Chez environ 70 % des patients randomisés, la dose de Trintellix à la fin de la période ouverte et durant la période à double insu était de 10 mg/jour. La récidive se définissait par un score MADRS total ≥ 22 ou une réponse au traitement que le chercheur jugeait insuffisante.
Références : 1. Boulenger JP, Loft H, Olsen CK. Efficacy and safety of vortioxetine (Lu AA21004), 15 and 20 mg/day: a randomized, double-blind, placebo-controlled, duloxetine-referenced study in the acute treatment of adult patients with major depressive disorder. Int Clin Psychopharmacol 2014;29(3):138-49. 2. Monographie de Trintellix. Lundbeck Canada Inc., 4 août 2021. 3. Mahableshwarkar AR, Zajecka J, Jacobson W et al. A randomized, placebo-controlled, active-reference, double-blind, flexible-dose study of the efficacy of vortioxetine on cognitive function in major depressive disorder. Neuropsychopharmacology 2015;40(8):2025-37. 4. Alvarez E, Perez V, Dragheim M et al. A double-blind, randomized, placebo-controlled, active reference study of Lu AA21004 in patients with major depressive disorder. Int J Neuropsychopharmacol 2012;15(5):589-600. 5. Wang G, Gislum M, Filippov G et al. Comparison of vortioxetine versus venlafaxine XR in adults in Asia with major depressive disorder: a randomized, double-blind study. Curr Med Res Opin 2015;31(4):785‑94. 6. Boulenger JP, Loft H, Florea I. A randomized clinical study of Lu AA21004 in the prevention of relapse in patients with major depressive disorder. J Psychopharmacol 2012;26:1408-16. 7. Sadock BJ, Sadock VA. Depression and bipolar disorder. Dans: Kaplan & Sadock’s Concise Textbook of Clinical Psychiatry. 3e éd. Philadelphie, PA: Lippincott Williams & Wilkins, 2008. 8. Lam RW et al. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the management of adults with major depressive disorder: Section 1. Disease burden and principles of care. Can J Psychiatry 2016;61(9):510-23.